一、生物制藥GMP凈化車間設(shè)計依據(jù)：

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

二、GMP凈化車間主要包含哪些方面

人流物流凈化方案，潔凈空調(diào)系統(tǒng)，潔凈裝飾系統(tǒng)，節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

三、生物制藥企業(yè)藥品的生產(chǎn)過程

藥品的設(shè)計，研究開發(fā)，廠房設(shè)計，環(huán)境控制，原材料控制，生產(chǎn)工藝，設(shè)備條件，設(shè)備和工藝驗證，倉儲管理，產(chǎn)品銷售及用戶投訴處理

四、GMP凈化車間人流物流流動方向

1、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

2、在凈化車間及走廊設(shè)安全門,便于人員疏散。

3、物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

五、生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求

1、分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等

2、機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理

3、冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面

4、設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求

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